Continúa estudio Fase I de Soberana 01 en pacientes convalecientes de COVID-19

A partir de un estudio clínico fase I que se desarrolla en el Instituto de Hematología e Inmunología, de esta capital, investigadores del Instituto Finlay de Vacunas evalúan la seguridad e inmunogenicidad del candidato Soberana 01 en pacientes convalecientes de la COVID-19 con bajos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Un grupo de 30 voluntarios cubanos, entre 19 y 59 años de edad comenzaron el estudio el 16 de enero último y este sábado asistieron a la consulta del séptimo día, donde se les realizó la toma de muestras para determinar su respuesta inmune, sin reportarse eventos adversos graves, expresó a la prensa el doctor Arturo Chang Monteagudo, especialista de I y II grado en Inmunología e investigador principal del ensayo clínico.
A su vez, el Doctor en Ciencias Médicas, Rolando Ochoa Azze, especialista de I y II Grado en Inmunología del Instituto Finlay de Vacunas, explicó que este estudio es el único que se realiza en el mundo dirigido a este grupo poblacional, al ser individuos con porcentajes de inhibición del SARS-CoV-2  relativamente bajos, es decir, que no han quedado con inmunidad suficiente y pueden volver a infectarse.
Detalló que la hipótesis manejada por los especialistas es que las personas en contacto con el virus «deben tener células B de memoria contra la proteína de espiga,  y por lo tanto nosotros pretendemos estimular esos clones de células con el candidato vacunal Soberana 01», agregó.
Al respecto de cómo se desarrolla el estudio el investigador principal del ensayo clínico dijo que los voluntarios se dividieron en tres grupos: asintomáticos, sintomáticos ligeros y positivos a estudios de anticuerpos, entre ellos se incluyeron personas con patologías crónicas compensadas, característica que distingue a los estudios con el candidato vacunal Soberana.
Chang Monteagudo señaló que las investigaciones se extienden en el transcurso de 28 días, desde que se aplica la dosis única hasta que ocurre la última evaluación, y precisó que desde el 9 de enero se hizo una consulta previa de los voluntarios para determinar su inclusión.
Estas personas tienen un seguimiento durante las tres horas posteriores a la administración del producto y se les realiza consultas de seguimiento a las 24, 48 y 72 horas siguientes y luego, al séptimo día, el 14 y el 28.
Además, durante todo el proceso están en constante comunicación con los investigadores, añadió.
Mencionó que se trata de una dosis única porque la premisa científica es que todos los involucrados ya tuvieron la enfermedad y la aplicación del fármaco es un refuerzo a la inmunidad del individuo.
En cuanto a una fase II del estudio en convalecientes,  Ochoa Azze especificó que se encuentra en diseño y se determinará su inicio una vez concluida la primera fase.
El especialista insistió en que para el candidato vacunal Soberana 01 se realizaron cinco formulaciones diferentes, dos culminaron sus estudios clínicos en diciembre de 2020 y todas han mostrado seguridad e inmunogecidad.
Aclaró el especialista que entre la serie de formulaciones y combinaciones se evaluará al final del proceso cuál es la más adecuada para aplicar a la población.

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