Iniciará Fase I/II vacuna cubana contra la COVID-19
El sector biotecnológico en Cuba sigue marcando hitos en el quehacer científico del país, esta vez con el desarrollo de la tan anhelada vacuna contra la COVID-19. SOBERANA 01 es el nombre del candidato vacunal que iniciará este 24 de agosto la primera etapa de los ensayos clínicos.
Según datos ofrecidos ayer por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos esta investigación abarcará en su Fase I/II a 676 personas entre 19 y 80 años. Si el 11 de enero de 2021 concluye este estudio, tal como se prevé, el 1ro de febrero estarán disponibles los resultados para su publicación el 15 de ese mismo mes.
El documento publicado este lunes informa que se trata de un estudio aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la posible vacuna profiláctica. Una investigación que corre a cuentas del Instituto Finlay de Vacunas, centro con amplia experiencia en el desarrollo de este tipo de fármacos.
En un análisis del microbiólogo cubano Amilcar Pérez Riverol, compartido en su cuenta de Facebook, comenta que » por la descripción parece estar basado en el enfoque de vacunas de dos subunidades, en este caso usando el dominio de unión al receptor (receptor binding domain-RBD) de la proteína s (spike), la más inmunodominante del SARS-CoV-2.» El científico también agrega que » hasta el momento no hay ningún candidato basado en el enfoque de vacuna de subunidad en Fase III».
Para la primera etapa de este ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, por lo que no deben presentarse eventos adversos graves en más de un 5% de los individuos. En un segundo momento los resultados deben arrojar sujetos con respuesta inmune en al menos un 50% respecto al grupo control.
Para estar incluidas en la investigación, las personas deberán entregar por escrito su consentimiento. Algunos criterios de exclusión alertan sobre la no participación de quienes hayan padecido procesos infecciosos agudos en los últimos 7 días previos a la administración de la vacuna, así como de personas con enfermedades no controladas como asma bronquial, hipertensión arterial o diabetes mellitus, entre otra series de requisitos.
